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Pourquoi Didier Raoult est maintenant dans le viseur de l’ANSM

THIBAUD VA PLUS LOIN - Didier Raoult est dans le viseur de l’ANSM pour de possibles "manquements à la réglementation", lesquels?

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé mène des "investigations" après avoir été alertée sur des essais cliniques sur des êtres humains menés par l'IHU Méditerranée, l'institut dirigé par Didier Raoult.

Les faits portent sur deux études menées l'an dernier par l'institut en pleine pandémie et portant sur l’efficacité de l'hydroxychloroquine pour traiter le Covid -19.

La première n'a pas respecté le protocole: 2 mineurs de 10 ans ont été inclus à la recherche, et un autre médicament a été testé. 2 entorses qui n'étaient pas prévues lorsque l'autorisation a été donnée par l'ANSM.

La seconde, présentée comme une étude observationnelle était en réalité une étude interventionnelle portant sur l'administration d’un médicament à un dosage et à une indication inhabituelle nécessitant certaines autorisations qui n'ont pas été demandée par l'IHU.

Que dit la loi dans le domaine de la recherche sur des êtres humains?

En France les recherches impliquant le personne humaine, les RIPH, sont encadrés par la loi Jardé. Elles sont divisées en 3 catégories: à risque, à faible risque et sans risque. Elles doivent être validées par l'un des 39 Comités de protection des personnes.

La catégorie 1 jugée à risque doit obtenir l'autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament. Pour autant ce n'est pas la première fois que l'IHU Méditerranée apparaît pour manquements aux règles.

Nos confrères de l'Express qui ont enquêté évoquent une autre étude antérieure à la pandémie. Une étude validée par le comité d'éthique de l'IHU. Sauf que ce dernier ne figure pas dans la liste des 39 Comités de protection des personnes.

La mention d'un autre comité, validé par la loi, ainsi que l'autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament, nécessaire pour les RIPH de catégorie 1 sont également mentionnés mais sans date ni numéro.

Selon l'Express, l'ANSM n'a pas enregistré la trace de cette étude. Pire, le comité mentionné, le CPP sud méditerranée n'a pas donné de suite favorable à la tenue de cette étude. Il s'agit là d'un manquement éthique grave passible d'un an de prison et 15 000 euros d'amende.

Pour autant le signalement de cette étude a été classé sans suite en novembre 2020 par le parquet de Marseille, qui avait considéré les infractions dénoncées comme "insuffisamment caractérisées".

Thibaud Teixere