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Appareils contre l’apnée du sommeil: l’ANSM sévit contre Philips, les témoignages se multiplient

Après la diffusion sur RMC du témoignage d'un malade soupçonnant Philips d'être à l'origine de son cancer, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce des mesures pour contraindre le fabricant néerlandais à remplacer les appareils défectueux plus rapidement. Au total, 356 cas d'effets secondaires ont déjà été signalés, dont 5 cas de cancer.

Près de 8 mois après le rappel de centaines de milliers d'appareils d'apnée du sommeil par le fabricant néerlandais Philips, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) tape du poing sur la table.

"Nous constatons que le plan de remplacement des appareils évolue très peu. Nous sommes à 7% de machines remplacées, ce n'est pas acceptable", explique Caroline Semaille, directrice générale adjointe de l'ANSM. Une mesure de "police sanitaire" devrait être prise dans les prochains jours. De quoi s'agit-il ? "Il faut que 75% des appareils soient remplacés à la fin du mois de juin", précise Caroline Semaille. Dans le cas contraire, un procureur pourrait être saisi avec des "mesures pénales" à la clé.

L'ANSM demande également que tous les nouveaux appareils d'apnée du sommeil Philips mis sur le marché soient réservés au remplacement des machines défectueuses. Le fabricant néerlandais devra également publier mensuellement un bilan chiffré.

"C'est une grande avancée... Ces derniers mois, tout le monde semblait se moquer de ce problème", souffle Christian Trouchot, le délégué de la FFAAIR, la Fédération française des associations et amicales d'insuffisants respiratoires. "C'est sûr que tout ne sera pas réglé du jour au lendemain. Tous les soirs, on se met le pot d'échappement sur le nez et on se prend toutes ces particules qui peuvent voler. Ce qui compte, c'est que le patient soit rassuré et qu'on lui trouve une solution".

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Des centaines de témoignages

Si le volet remplacement des appareils semble crucial, ce qui inquiète aussi aujourd'hui les patients, c’est la dangerosité potentielle des machines. Selon l'ANSM, 356 cas d'effets secondaires ont été signalés par des utilisateurs d'appareils Philips défectueux, dont 5 cas de cancer, dont le lien avec les appareils n'est pas établi à ce jour. "Ces cas sont en cours d'investigation", expliquent les responsables de l'agence, qui invitent les utilisateurs à déclarer leurs effets secondaires sur son site internet.

Sur la page Facebook réunissant plus de 1300 personnes, certains ne peuvent s'empêcher de faire le lien entre leurs problèmes de santé et l'utilisation de leur appareil. "Ma femme a un cancer depuis septembre 2021. On n'aurait jamais pensé qu'il pouvait y avoir un lien. C'est honteux que son pneumologue et la société ne nous aient pas avertis, confie Pete à RMC. Mon épouse était appareillée depuis le mois de juin 2019. Le prestataire est venu hier (mardi) changer la machine. On avait remarqué que les filtres étaient noirs". D'autres utilisateurs évoquent des "toux persistantes", des "maux de tête", des "infections pulmonaires à répétition".

"J'ai une toux grasse qui ne passe pas, j'en ai parlé à ma pneumologue, elle ne m'a jamais dit qu'il y avait des problèmes avec mon appareil, alors qu'elle devait être au courant", témoigne Marie-Christine. Comme elle, la plupart des utilisateurs interrogés affirment ne pas avoir été tenus au courant du rappel, ni par leur prestataire, ni par leur pneumologue, ni par la société Philips. Une "meilleure communication" auprès des patients et des professionnels de santé fait d'ailleurs partie de l'arsenal de mesures promises par les autorités sanitaires.

Que sait-on de la dangerosité des machines ?

Sur RMC ce lundi, le directeur médical monde de Philips, Jan Kimpen, affirmait : "Nous n'avons aucune preuve que nos appareils donnent le cancer, d'après les dernières données que nous avons... Je suis médecin et je suis confiant quand je dis ça aux patients". Pourtant, le 12 juillet 2021, le fabricant décrivait lui-même dans un document intitulé 'Informations cliniques" les risques liés à la dégradation d'une mousse synthétique présente dans l'appareil: "Irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie), et toxicité et risques cancérigènes possibles". Dans un autre document, le fabricant "recommande l'arrêt de l'utilisation de l'appareil au vu des risques identifiés", tout en conseillant aux patients de consulter d'abord leur médecin.

De son côté, l'ANSM recommande la poursuite du traitement. Selon elle, les "dernières données transmises par Philips sont plutôt rassurantes", évoquant aussi une étude menée en conditions réelles sur une cohorte de patients souffrant d'apnée du sommeil au Canada.

L'ANSM envisage désormais de mener sa propre étude épidémiologique pour évaluer les risques. A partir de quand ? "Nous devons étudier la faisabilité de cette étude. Aujourd'hui, nous n'avons pas les données nécessaires sur les patients appareillés dans la base de l'Assurance Maladie, donc il faudra fusionner des données. Mais il faudra aller très vite", assure l'agence du médicament.

Marie Dupin avec Joanna Chabas, Benoit Ballet et Ann Lyvia Tollinchi