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Essais cliniques: une inspection à l’IHU de Didier Raoult révèle "de graves manquements"

Didier Raoult

Didier Raoult - AFP

Une inspection sur les essais cliniques réalisés à l’IHU sous la direction de Didier Raoult, menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, montre de "graves manquements".

"De graves manquements et non-conformités" dans le cadre d'essais cliniques, "notamment sur le plan éthique". C’est la conclusion de l’inspection menée à l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée Infection de Marseille (IHU), dirigé par Didier Raoult, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de signalements et de révélations de L'Express et Mediapart. "Nous saisissons de nouveau la procureure de la République de Marseille au titre de l’article 40 du code de procédure pénale et engageons des poursuites administratives", indique l’ANSM dans un communiqué.

"Les règles éthiques n'ont pas été systématiquement respectées, ne permettant pas d'assurer la protection des personnes à un niveau suffisant", selon l’ANSM. Ces recherches illégales ont, pour beaucoup, été engagées avant la pandémie de Covid-19, pendant laquelle Didier Raoult a acquis une importante célébrité en multipliant des positions largement discréditées, notamment sur l'efficacité supposée de traitements comme l'hydroxychloroquine. Les essais incriminés concernent donc d'autres pathologies.

Pas de consentement des parents pour des prélèvements rectaux sur des enfants

Selon l'ANSM, ces essais clinqiues ont été engagés sans obtenir l'avis obligatoire d'un comité indépendant ni, parfois, le consentement de tous les patients examinés. C'est par exemple le cas de prélèvements rectaux réalisés au début des années 2010 sur des enfants atteints de gastro-entérite. Pour des dizaines d'entre eux, le consentement des parents manque à l'appel. En conséquence, l'ANSM annonce deux types d'actions.

L'une, menée par ses propres soins, consiste à faire interrompre les essais entamés irrégulièrement et à imposer "des actions correctives et préventives" pour remettre en bon ordre les recherches à l'IHU. Ces mesures ne seront toutefois pas immédiates, puisque l'ANSM doit passer par une procédure contradictoire avec l'IHU ainsi que les hôpitaux de Marseille (AP-HM), dont la responsabilité est aussi mise en cause.

Parallèlement, l'ANSM annonce saisir la justice, ce qu'elle avait déjà fait à l'automne dernier lors de la publication de l'enquête de Mediapart. Elle reproche à présent à l'IHU non seulement d'avoir mené des essais non autorisés, mais aussi de lui avoir communiqué un faux document afin de justifier le lancement de l'une des recherches incriminées.

Des combinaisons d’antibiotiques "potentiellement dangereuses" contre la tuberculose

Toutefois, l'ANSM s'abstient pour l'heure d'engager des procédures sur le volet le plus spectaculaire de ce dossier: l'expérimentation par l'IHU de traitements supposés lutter contre la tuberculose, réalisée depuis plusieurs années. Chez une forte proportion de patients, ces pratiques ont provoqué de graves effets secondaires. Mais l'ANSM estime qu'elles ne constituaient pas en tant que telles un essai clinique et ne se considère donc pas en mesure d'intervenir directement sur le sujet. Les autorités comptent toutefois creuser le sujet et n'excluent pas, à terme, de saisir aussi la justice à ce propos.

L’ASN a "mis en évidence l’utilisation de combinaisons d’antibiotiques différentes des recommandations internationales et potentiellement dangereuses pour les patients", avec une fréquence des événements indésirables graves sur la période 2019 qui "apparaît élevée". "Des analyses complémentaires sur tous les patients traités sur la période 2016-2021" sont en cours.

Didier Raoult: "Ces reproches ne nous paraissent pas justifier une remise en cause du projet IHU"

"Nous sommes satisfaits que l’ANSM constate qu’il n’y a jamais eu le moindre essai thérapeutique sur la tuberculose mené au sein de l’IHU Méditerranée Infection contrairement aux allégations contenues dans l’enquête interne de l’AP-HM et dans les articles de Mediapart, réagit le directeur de l’IHU Didier Raoult dans un communiqué. Les deux reproches faits par l’ANSM concernent les études suivantes : une recherche autorisée en 2009 par la direction de l’AP-HM dans le service du Pr. Jouve, actuel président de la CME, avant même que l’IHU Méditerranée Infection n’existe ; une autre étude concernant des écouvillons d’auto prélèvements réalisés par des étudiants en médecine se rendant à l’étranger. L’objectif de cette étude était d’évaluer leur portage de bactéries résistantes aux antibiotiques à leur retour (avec leur accord). La classification de ce travail (recherche impliquant la personne humaine ou soin courant) est sujette à interprétation et l’analyse faite par les chercheurs de cette étude est différente de celle de l’ANSM. Ces reproches ne nous paraissent pas justifier une remise en cause du projet IHU dans son ensemble."

LP (avec l'AFP)